请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【药品名称】

通用名称: 注射用洛铂

英文名称: Lobaplatin for Injection

商品名称:

【成份】

洛铂。

【适应症】

本品主要用于治疗乳腺癌、小细胞肺癌及慢性粒细胞性白血病。

【用法用量】

使用前用 5 ml 注射用水溶解，此溶液应 4 小时内应用（存放温度 2-8 ℃ ）。静脉注射按体表面积一次 50 mg/m2，再次使用时应待血液毒性或其他临床副作用完全恢复，推荐的应用间歇期为 3 周。如副作用恢复较慢，可延长使用间歇。

用药的持续时间: 治疗持续时间应根据肿瘤的反应，最少应使用 2 个疗程。如肿瘤开始缩小，可继续进行治疗，总数可达 6 个疗程。

【禁忌】

有骨髓抑制患者，或有凝血机制障碍的患者（可增加出血的危险或出血）和已有肾功能损害的病人禁用。对铂类化合物有过敏反应者禁用。

【注意事项】

用洛铂后患者发生严重的不良反应, 必要时应减少剂量。

1. 洛铂应在有肿瘤化疗经验的医师指导下应用。应有足够的诊断和治疗的设备来处理可能引起的并发症。洛铂对骨髓有毒性, 血小板严重减少和重度贫血患者, 特别在罕见的出血病例可能需要输血。

2. 患者的监控：血液（包括血小板、白细胞和血色素）和临床血化学（包括转氨酶）应定期检查，在每个疗程前和每次用药后第二周进行检查。

3. 配伍禁忌：洛铂不能用氯化钠溶液溶解，这样可增加洛铂的降解。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠和哺乳期禁用，有生育能力的女性，在洛铂治疗期间，应避免怀孕，并在洛铂治疗终止后 6 个月内也应避免怀孕。

【毒理研究】

大鼠、犬的长期毒/性试验表明，其毒性和卡铂相似，主要毒性为骨髓造血抑制。

肾毒性较低，在体内外试验均表现出有致突变作用，尚未进行致癌试验，但这类`烷化剂均有致畸和致癌的潜在作用。

【药理作用】

具烷化作用，属烷/化剂（广义）。本品对多种动物和人肿瘤细胞株有明确的细胞毒作用，与顺铂的抑瘤作用相似或较强，对顺铂有抗药性的细胞株，仍有一定的`细胞毒作用。

【药代动力学】

静脉注射后，血清/中游离铂的血药浓度-时间曲线与完整的洛铂基本上相同，在血液循环中没有或很少代谢产物存在。洛铂的两种立体异构体曲线也完全`相同。用药患者的血清中总铂和游离铂的浓度时间曲线，在 1 小时内相似，在 11 小时后，血循环中约 25% 的洛铂浓度和血清蛋白结合。

游离铂的终末半衰期(t1/2)为 131±15 min，总铂为 6.8±4.3 天。游离铂标准化曲线下面积(AUG) (50 mg/m2)为(13.9±1.8)min·m2/L，总铂为(57±19) min·m2/L。游离铂标准化平均血浆清除率(1.73m2)约为(125±14) ml/min，总铂为(34±11) ml/min。游离铂平均分布容积为(0.28±0.51)L/kg，总铂为(4.8±2.61)L/kg。本品主要经肾脏排出。

【是否OTC】

否

【核准日期】

2007 年 04 月 13 日

【药品监管分级】

毒