商务部、中国医药(600056,股吧)保健品进出口商会等部门曾在全国挑选了广州奇星药业有限公司、兰州佛慈制药股份有限公司、北京同仁堂(600085,股吧)(集团)有限责任公司3家中药企业的10个中药品种拟在欧盟注册，但均尚未注册成功。

基础研究不够

广州奇星国际贸易部经理袁科伦告诉记者，之所以注册未成功，有个很重要的原因是我国关于中药的基础研究不够。

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　“中药是复方药，每种中成药中可能含多种药材。欧盟要求，中药进行注册需递交药学试验结果、产品特性概要等申报资料，需要提供每一种中成药的成分。此外，欧盟还要求提交包括重金属测试、标记物或有效成分含量测定、稳定性试验、遗传毒性试验在内的药学试验。但是由于传统中药在现代药学、药理毒理等研究方面严重不足，我们拿不出某个药品中哪个成分在主要起作用等的资料。比如，我们要在欧盟注册六味地黄丸，那就要详细地提供六味地黄丸中含哪些成分，并要提供从投料到生产出药的环节中，每个成分达到哪个比例药效是稳定的，但这都是中药研究的短板。”袁科伦说。

安全评价有缺陷

　　上海药物不良反应监测中心副主任杜文民告诉记者：“缺乏对中药上市后的安全性评价标准，已成为制约中药出口的一大障碍。目前，中药在上市之前，会按照规定做药理、毒理等临床试验，然而，那毕竟只是在相对较短的时间，在少数人群中进行试验。而很多不良反应都是在该药品上市很长时间后，大量患者使用中显现出来的。

　　据杜文民介绍，在国外，对于药品上市后安全性、经济性等情况的研究非常重视。而由于我国没有相关规定，导致药企觉得药品只要上市了，就完成任务了，不再对其安全性进行追踪研究，这样往往让药品出现的某些不良反应被忽视。也正是由于这种状况，导致我国中药在国外临床应用中屡屡发生问题，损害了中药在国际市场上的声誉。

必须和国际接轨

　　根据欧盟规定，出口药品的质量必须符合欧盟药典对进口药品的要求，欧盟成员国的药品管理机构将根据欧盟药典标准进行质量鉴定。如果所进口药品没有被欧盟药典收载，则以欧盟成员国药典为准。目前，欧洲药典收载草药多为欧洲本地药材，对东方草药产品收载较少。因此，《中国药典》与欧洲药典对草药产品的要求存在差异。我国企业往往只研究本国的标准，没有投入精力研究欧洲药典标准。

　　“欧盟禁令很值得进军国际市场的中药企业重视。”广东省中药材产业协会副会长施深海认为，虽然中药在东南亚市场成绩不错，但是从长远看，中药产业要想真正走出国门，传统的生产、加工和流通方式必须与国际标准接轨。这需要企业和相关部门共同努力。