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Umbralisib单药治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤最新研究进展

作者:佚名    来源:互联网    浏览: 次   更新时间:2019年07月12日   
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关键字:淋巴瘤

2019年5月31日至6月4日,一年一度的全球肿瘤领域盛会 - 美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于芝加哥召开。本次大会汇集了世界各地血液肿瘤领域的知名专家,分享最前沿的研究进展,探讨最新的临床试验结果。ASCO大会上,来自美国德州大学MD安德森癌症中心的Nathan Hale Fowler博士口头报告了umbralisib单药治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤II期临床试验的最新研究进展,让我们一睹为快吧。

研究背景

利妥昔单抗(RTX)单药或联合化疗可显著改善边缘区淋巴瘤(MZL)患者的预后,但MZL的复发很常见,并不是所有患者都适合当前的挽救治疗方案,也不是所有的患者都可以通过当前的挽救治疗获得缓解。 Umbralisib是新型、第二代PI3Kδ抑制剂,在选择性抑制PI3Kδ的同时也能特异性抑制Casein激酶-1ε(CK1ε),其耐受性有别于早期的PI3Kδ抑制剂。这项研究评估了umbralisib在复发/难治性(R/R)MZL患者中的疗效和安全性。

研究方法

入组条件:患者组织学检查确诊MZL,ECOG PS≤2,并且既往治疗≥1,(包括≥1包含抗-CD20 单抗的方案)。患者每天口服umbralisib 800 mg,直至发生疾病进展(PD)或不可接受的毒性。

研究主要终点是独立评审委员会(IRC)根据2007年IWG标准评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括缓解持续时间(DOR),无进展生存期(PFS)和安全性。

研究结果

共69名患者入组,研究报告了数据采集截止时至少随访6个月的前38名患者的分析结果。在38名患者中:结外MZL(n = 23),淋巴结MZL(n = 8)和脾MZL(n = 7)。中位年龄为67岁(范围34-81)。既往系统治疗的中位数为2(范围1-5)。 7名(18%)患者接受RTX单药治疗,26名(68%)患者接受至少包含一种抗CD20单抗的化学免疫治疗。

中位随访时间为9.6个月,研究者评估的ORR为55%(4名患者CR, 17名患者PR)。11名(29%)患者疾病稳定(SD),其中6名SD患者仍在接受治疗(范围7-12+个月)。临床获益率(CR + PR + SD)为84%,并且91%的患者在至少1次基线后评估时出现肿瘤缩小。中位随访12.5个月的数据在口头报告时公布,(如下图)。

初始缓解的中位时间为2.7个月,中位DOR未达到(95%CI:8.4-NR)。 12个月时PFS为71%(口头报告中的最新数据如下图)。

最常见的(≥20%)不良事件(AE,任何等级)包括:腹泻(45%),恶心(29%),疲劳(26%),头痛(26%),咳嗽(24%),食欲下降(21%)。最常见的3/4级AE包括中性粒细胞减少症(8%),发热性中性粒细胞减少症(5%)和腹泻(5%)(口头报告中的最新数据如下图)。截至数据采集截止日期,58%的患者仍在接受治疗。

结论

使用单药umbralisib抑制PI3Kδ在R/R MZL患者中具有活性和良好的耐受性,通过无化疗方案使R/R MZL患者获得了持久缓解。


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