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新型TKI HQP1351对T315I突变的CML患者安全有效

作者:yatao    来源:互联网    浏览: 次   更新时间:2020年12月08日   
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关键字:CML

T315I突变的TKI耐药CML-CP和CML-AP患者分别纳入单臂、多中心、开放标签的HQP1351-CC201研究和HQP1351-CC202研究。每隔一天给药HQP1351 40mg,连续28天为一周期,共持续24个月。主要研究终点是通过CML-CP患者的主要细胞遗传学缓解(MCyR)和CML-AP患者的主要血液学缓解(MaHR)评估HQP1351的疗效。次要研究终点包括安全性、耐受性和药代动力学(PK)。

研究结果

01基线特征

CC201研究(CML-CP):

截至2020年3月23日,共有41例患者被纳入该研究,其中,38例(92.7%)患者完成了≥6个周期的治疗,21例(51.2%)患者为男性。中位随访时间为7.9(范围:3.1-11.1)个月,中位年龄为47(范围:22-70)岁。从确诊CML到第一次接受HQP1351治疗的中位时间间隔为5.31(范围:0.6-23.2)年,其中32例(78.1%)患者既往接受≥2种TKI的治疗。3例患者因疾病进展(PD)、不耐受和撤销同意而退出研究。

CC202研究(CML-AP):

截至2020年2月11日,共有23例患者被纳入该研究,其中,18例(78.3%)患者完成了≥6个周期的治疗,18例(78.3%)患者为男性。中位随访时间为8.2(范围:1.4-9.6)个月,中位年龄为41(范围:21-74)岁。从确诊CML到第一次接受HQP1351治疗的中位时间间隔为4.96(范围:0.4-10.2)年,其中18例(78.3%)患者既往接受≥2种TKI的治疗。在第6周期之前有5例患者因PD或不耐受退出研究。

02疗效

CC201研究(CML-CP):

中位随访7.9个月内,平均3个月无进展生存(PFS)率为100%(95%CI:100 – 100%),由于1例患者PD,6个月PFS率为96.7%(95%CI:78.6-99.5%)。在31例可评估、基线时无完全血液学缓解(CHR)的患者中,30例(96.8%)达到了CHR。在41例可评估、基线时无完全细胞遗传学缓解(CCyR)的患者中,31例(75.6%)达到了MCyR,其中包括27例(65.9%)CCyR和4例(9.8%)部分细胞遗传学缓解(PCyR)。在41例可评估的患者中,20例(48.8%)患者达到了主要分子学缓解(MMR;见下图)。

CC202研究(CML-AP):

中位随访8.2个月内,3个月平均PFS率为100%(95%CI:100-100%),由于2例患者PD,6个月PFS率为95.5%(95%CI:71.9-99.3%)。在23例可评估、基线时无MaHR的患者中,18例(78.3%)达到了MaHR,包括14例(60.9%)CHR。在23例可评估、基线时无MCyR的患者中,12例(52.2%)患者达到了MCyR,包括9例(39.1%)CCyR和3例(13.1%)PCyR。在23例可评估的患者中,6例(26.1%)患者达到了MMR(见下图)。

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HQP1351在T315I突变的CML患者中具有深度且持久的疗效。随着治疗时间的延长,临床缓解的比例和深度可能进一步增加。

03安全性和耐受性

CC201研究:

常见的治疗相关不良事件(TRAE;所有等级;3-4级)包括血小板减少症(65.9%;48.8%)、贫血(48.8%;24.4%)、白细胞减少症(46.3%;12.2%)和中性粒细胞减少症(36.6%;19.5%)。常见的非血液学TRAE(所有等级)包括皮肤色素沉着(53.7%)、肌酸激酶升高(48.8%)、ALT升高(31.7%)和AST升高(26.8%),其中大部分为1-2级。没有死亡事件发生。

CC202研究:

常见的TRAE(所有级别;3-4级;严重AE[SAE])包括血小板减少症(73.9%;52.2%;17.4%)、贫血(65.2%;39.1%;13.0%)、白细胞减少症(56.5%;30.4%;0 %)和中性粒细胞减少症(26.1%;21.7%;0%)。常见的非血液学AE包括皮肤色素沉着(69.6%)、低钙血症(52.2%)、蛋白尿(52.2%)、高甘油三酸酯血症(47.8%)、高磷酸盐血症(43.5%)、关节痛(34.8%)和疲劳(26.1%),其中大部分为1-2级。

研究结论

HQP1351对重度既往TKI治疗的T315I突变CML-CP或CML-AP患者的疗效较好,且安全耐受。


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