请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【药品名称】

通用名称: 注射用盐酸米托蒽醌

英文名称: Mitoxantrone Hydrochloride For Injection

商品名称: 奥麦

【成份】

本品活性成份为盐酸米托蒽醌，

化学名称：1，4-二羟基-5，8-双[[2-[（2-羟乙基）氨基]乙基]氨基]-9，10-蒽醌二盐酸盐

化学结构式：

分子式：C22H28N4O6·2HCl

分子量：517.41

辅 料：甘露醇

【适应症】

用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和各种急性白血病。

【用法用量】

将本品溶于 50 ml 以上的生理盐水或 5％葡萄糖注射液中静脉滴注，时间不少于 30 分钟。

成人: 单用本品一次 12～14 mg/m2体表面积，每 3～4 周一次；或 4～8 mg/m2，一日一次，连用 3～5 天，间隔 2～3 周。

联合用药: 按体表面积一次 5～10 mg/m2。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。

2.妊娠及哺乳期妇女禁用。

3.有骨髓抑制或肝功能不全者禁用。

4.呈恶液体质，伴有心、肺功能不全的病人禁用。

【注意事项】

1.用药期间应密切随访血象、肝肾功能、心电图, 必要时还需测定左心室排血量、超声心动图等, 当白细胞<1500/mm3应停药。

2.有心脏疾病、用过蒽环类药物或胸部放射治疗的患者, 应密切注意心脏毒性的发生。用药过程中，注意有无咳嗽、气急、浮肿等提示心力衰竭的症状。

3.与其它抗肿瘤药物联用时，可能会加重对骨髓的抑制，应减量。

4.不宜作鞘内注射，可能会引起截瘫。

5.本品不能与其它药物共同滴注。静滴时，注意局部药液有无渗漏，如有发生，停止滴注，选另一静脉滴入。

6.本品遇低温可能析出晶体，可将输液瓶置热水中加温，晶体溶解后使用。

7.本品由尿排出，可使尿呈蓝色，不需处理。

【FDA妊娠药物分级】

D

【孕妇及哺乳期妇女用药】

米托蒽醌有潜在性的生殖毒性，故孕妇禁用。本品可从乳汁分泌致乳儿损伤，选用时应权衡利弊，哺乳妇女最好不用。

【毒理研究】

动物试验提示/本品具有致突性和致癌作用。尚无充分的和`严格对照的孕妇临床研究资料，若患者在孕期使用本品或使用本品时怀孕，应被告知对胎儿的潜在危害。有生育可能的女性患者应^避免怀孕。

本品可在人乳中排泄，有报道本品末次给药后 28 天乳汁中仍可明显检出（18 ng/ml）。鉴于本品可引起婴儿严重的不良反应，给药前应停止哺乳。

【药理作用】

米托蒽醌为蒽/醌类抗肿瘤药，通过与 DNA 反应而产生抗肿瘤作`用，但其作用机理尚未完全阐明。本品对体外培养的增殖性和非增殖性人细胞均有杀细胞作用，这提示其缺乏细胞周期特异性。

【药代动力学】

本品静脉滴注/后，迅速分配到各组织中与其结合，以后缓慢`释放，以肝脏、骨髓、心肺等为多，分布容积为 522L/m2，血药浓度很快下降。在多数病例中，药时曲线符合三室模型。

静脉给药 15～90 mg/m2，给药剂量与血药浓度^呈线性关系。

本品在血浆中的浓度为 26-455 ng/ml 时，血浆蛋白结合率为 78%。本品主要经肝脏代谢，通过胆汁从粪排出，6～11% 经肾脏排泄。排出物主要为原药，亦有少量的代谢物。本品 T1/2为 40～120 小时，有腹水等增加药物分布容积因素者，T1/2 可进一步延长。此时药物应减量。

本品在老年人群的清除率比年轻人降低（前者 21.3L/hr/m2，后者 28.3L/hr/m2）。肝功能不全者，排除减少，其 AUC 值是肝功能正常者的 3 倍。通过血透和腹透不能使本品完全排除。

【化学成份】

化学名称为：1,4-二羟基-5,8-双〔〔2-〔(2-羟乙基)氨基〕乙基〕氨基〕-9,10-蒽醌
分子式：C22H28N4O6
分子量：444.5

【是否OTC】

否

【核准日期】

2010-10-01

【修改日期】

2010-10-01